近年来，国家药监局密集出台医药监管措施，不断加强医药的安全监管，比如国家药监局先后出台了《医疗器械网络销售监督管理颁发》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等。对食品药品违法犯罪的治理，尤其对药品犯罪的治理体系，以《刑法修正案(十一)》的颁布为标志，也基本上已完成重建重置。2024年全国药品监督管理工作会议强调，医药安全关系人身健康和生命安全，要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，医药行业将迎来四个“最严”的常态化监管。为此，各医药企业、事业单位应当建立健全合规管理体系，预防和控制涉及民事责任、行政责任和刑事责任的法律风险，确保健康稳步发展。为了提高医药企事业单位的合规意识，助推医药企事业单位进行合规建设，福建壶兰律师事务所的医药合规团队将根据所代理的涉医涉药案件或收集的典型案例，对相关合规焦点进行归纳，整理成文刊发以飨大家!

某甲生物科技有限公司，自2014年1月至2015年5月间向无疫苗经营资质的某乙个人销售疫苗和生物制品，共计41笔，销售总金额为330多万元。2016年4月份，F省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第16条、78条及《药品经营质量管理规范》第91条，对某甲公司作出吊销《药品经营许可证》的行政处罚决定。2016年6月份，P市公安局C区分局认为该公司将生物制品和疫苗销售给明知不具备资质的个人，非法经营金额达330多万元，涉嫌犯单位非法经营罪，据此将该案移送C区人民检察院审查起诉。但C区人民检察院认为该案的犯罪事实不清，证据不足，不符合起诉条件，对该公司作出不起诉决定。之后，P市人民检察院向P市食药监局发出《检察建议书》，认为某甲公司的前述行为虽然不构成犯罪，但属触犯行政法规应予以行政处罚的情形，虽然F省食药监局已对该公司作出吊销药品经营许可证的处罚，但根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第63条的规定，建议对该公司违法销售第二类疫苗的行为作出没收违法所得及相应罚款的处罚。P市食药监局据此立案查处，经过法定程序，对该公司作出没收违法所得300多万元、罚款1600多万元的处罚决定。某甲公司不服，向P市人民政府申请行政复议，P市人民政府决定维持原处罚。某甲公司不服该复议决定，又向P市中级人民法院提起行政诉讼。P市中院经审理，认为某甲公司诉请撤销被诉处罚决定和被诉复议决定理由不能成立，不予支持。某甲公司不服原审判决，向F省高级人民法院提起上诉，请求撤销原审判决，依法改判撤销被诉处罚决定和被诉复议决定。F省高院经审理认定上诉人上诉理由不成立，对其上诉请求不予支持，裁定驳回上诉，维持原判。

本案非法销售疫苗的行为涉及刑事责任和行政责任交叉问题，现逐一分析。

(一)关于刑事责任问题

C区公安分局认为构成非法经营罪而移送检察院审查起诉，而C区检察院却认为不构成犯罪，那么某甲公司将疫苗贩卖给无资质个人的行为到底有否构成非法经营罪?非法经营罪是指一般主体未经许可经营专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为，其侵犯的客体是国家限制买卖物品和经营许可证的市场管理制度，规制的是一般主体自己的“买卖”行为。回到本案，疫苗和生物制品确属需经过许可方可经营的专营、专卖物品，但是某甲公司是具有经营资质的医药企业，其销售疫苗和生物制品的行为是合法的，因此，其本身的“买卖”行为不具有刑法上的“违法性”。在本案中，不具有买卖疫苗资质的是买方某乙，但某甲公司并没有义务保证某乙必须取得经营疫苗的许可，因为每个具有刑事责任能力的主体都应对自己的刑事可罚性行为负责。因此本案中的某甲公司不构成非法经营罪。

(二)关于行政责任问题

本案涉及到的行政问题在于行政机关对某甲公司的处罚决定是否违反“一事不再罚”原则。《行政处罚法》第29条规定，对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。由此可见，同一违法行为同时触犯两个以上法律规范，行政机关分别依据不同法律规范处以两次以上行政处罚，且罚款只实施一次，并不违反“一事不再罚”原则。本案中，对于某甲公司涉案的行政违法行为，原F省食药监局作出给予其吊销《药品经营许可证》的行政处罚，而被诉处罚决定依据《药品流通监督管理办法》第35条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第63条规定，决定给予其警告、责令改正、没收违法所得、罚款的行政处罚，两者作出的两次行政处罚，依据不同的法律规范，行政处罚种类不同，且罚款的处罚只由P市食药监局实施一次，因此不违反“一事不再罚”原则。

在本案中，我们虽然作为被告行政机关一方的代理律师，但对某甲公司被行政主管机关处以销售金额五倍的最高罚款决定，仍感惋惜，这确实是一个惨痛的教训。因为对于疫苗的销售，相关行政规范规定的非常明确，只要稍有合规意识，本案的行政处罚是完全可以避免的。比如《药品流通监督管理办法》第13条规定：“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”《疫苗流通和预防接种管理条例》第18条规定：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。”因此，医药企业需要构建合规管理体系，并有必要邀请专业律师参与企业合规建设，对经营过程进行全程式的合规“诊疗”，对合规焦点问题进行实时跟踪，形成健康、稳定和可持续的经营流程，将经营过程中的法律风险消解于萌芽状态，保证企业良性发展。

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